某药企冷藏车均匀性验证
2021.03.31
验证项目名称： 某药企冷链设备验证项目
验证分项名称：冷藏车验证
验证项目地点：西安市
验证项目内容：冷藏车：车厢容积 5 立方，数量： 一辆 ；
验证标准：《药品经营质量管理规范》《GSP五个附录 》
附录1，《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
附录3，《温湿度自动监测》
附录5，《验证管理》
技术标准：《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT 449-2010
《道路运输食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法》GB 29753-2013
检查标准：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
验证指导：《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012
要求：根据验证对象及项目，合理设置验证测点。在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
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