药品存储区域温度分布研究
2021.01.13
国内的法规对仓储系统的测试要求主要是《药品经营质量管理规范》和近期新发布的国标，国外也有一些标准指南可以参考。这里我们将针对不同药监组织的规范指南等，从不同的方面展开说明。
中国GSP《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理
中国GB/T 34399-2017医药产品冷链物流温控设施 设备验证性能确认技术规范
WHO第961号技术报告附录9：时间和温度敏感药品储运指南
USP40<1079>药品良好的储存和分销实践
PDA TR64-有源温度受控系统：确认指南
下面从验证的一般要求、布点要求、数据采集时间、采样频次、验证仪器要求等方面对不同的标准进行说明。
仓储验证一般要求
验证仪器要求
验证频次要求
验证布点要求
数据采集时间要求
以上是针对中国、WHO、USP、PDA等不同标准的验证要求进行了对比，其中WHO的要求更为详细和科学，比如指南中有布点的具体要求和示意图；对不受季节波动影响的温度受控设施，可以将验证时间缩短至24-72小时。PDA在验证数据采集时间上更注重化霜周期。需要注意的是，在进行仓储区域的温度分布研究时，需要根据不同的标准结合实际情况开展。
上一篇：十问十答，带你快速了解冷链验证!
- 友情链接：
Copyright©RongTu 2020-2028 陕ICP备2022008456号-1
陕西嵘图认证技术服务有限公司-专注温控车辆的性能确认_冷链 | 冷库 | 冷藏车 | 保温箱 | 医药GSP验证_温湿度监测等服务
免责声明：本网站部分资源来源于网络，如有侵权，请联系我们告知删除，我们将会尽快处理，谢谢！本站不承担任何法律责任。
