【西安医药GSP验证】新版GSP验证管理是如何规定验证时间的？
2021.03.17
根据国家食品药品监督管理局公布的新版GSP附录5验证管理中的验证要求规定，西安医药食品经营单位要求对药品食品冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及医药温湿度监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品食品质量安全。
并且第八条规定了验证时间：应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
1、在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
2、冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。
3、验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
4、在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
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