西安医药企业必须了解的冷链验证知识
2021.03.18
医药GSP验证明确规定医药经营单位需要在极端天气（包括极冷和极热）下，对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
【附录】第十条对设备进行要求：验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
【规范】第五十三条对时间进行要求：医药食品等企业应当对冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
【规范】第五十四条对时间进行要求：医药食品等企业应当制定验证相关管理制度形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
【规范】第五十五条对实施进行要求：验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准验证文景应当存档。
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