《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（下称“指南”）的发布，意味着药监部门对医疗器械储运环节的质量问题的重视。主要从以下几点得以体现：

(1)适用范围
《指南》第二条明确规定：“本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。”将医疗器械冷链的监督管理覆盖整个产品生命周期，从生产到使用，确保冷链产品的质量。

(2) 人员要求
《指南》第三条明确指出，“从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。”成品库房的到货验收人员、库房日常管理人员、成品发货人员等均属于本指南定义的关键人员，需要经过与生产、质量等体系人员同样的医疗器械所有相关的法律法规的培训，需要接受企业制定的到货验收文件、库房管理文件、出入库操作规程等的培训，经过实操考核或者试卷的考核合格后，持证上岗。

(3) 设施设备
《指南》第四条至第八条，对经营需要冷藏、冷冻的医疗器械的医疗器械生产企业和批发企业提出了明确的硬件配置要求，从而进一步细化了医疗器械冷链管理的标准。

第一，需要确定在医疗器械的生产、经营、使用单位，通常出现的冷藏、冷冻设备为冷藏库、冷冻库、冷藏箱/柜、冷冻箱/柜、冷藏车等，它们要保证所运输和贮存的产品温度，与产品标签、说明中标示的温度一致。

第二，这些冷藏、冷冻贮存设施设备在第五条中给出了明确要求，要求能自动调控温度，要保证能连续供电，如果是冷库需要配备备用的发电机组或双回路供电系统，如果是冷藏箱/柜同样需要保证连续供电，如果是保温箱必须隔温、密封、配备足够的蓄冷剂。

第三，冷冻库冷藏库、冷藏车需有温度自动监测系统和数据存储功能，企业可以了解全部监控温度数据，以便发现人工无法监测时的偏差数据，这些数据要求可以调出、打印，所以企业需要配备相关设备。还需要有声光报警功能，在温度超标时启动，并且可以及时短信通知至少2名相关人员，及时采取措施保证产品温度要求。

第四，以往多数企业如果库容量较小的话，仅设置一个温度检测点，《指南》现明确指出至少设置二个温度监测点，且需要定期校准。并且至少每年校准一次。

(4)设备验证
《指南》中第九条特别对设备验证提出了明确要求：“冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程”。

验证的类别：使用前验证、定期验证、停用时间超限验证。

验证的要求：形成从头到尾闭环的验证控制文件，即包含验证方案、验证实施中的标准、验证报告、结论评价、验证中偏差处理情况、以及提出的预防措施等全部内容。验证数据要求充分、有效、连续。

验证的设备：通常采用的温度计、温度传感器或温度记录仪需经过校准。

验证的结论：验证的目的一是要确定温度范围符合产品储存要求，二是要确定适宜的温度监测点，让日常的管理与验证确定的参数和条件一致。

(5) 收货、验收
《指南》第十条规定：“在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录”。

本条款对于需要冷藏、冷冻的医疗器械的运输方式及运输过程的温度记录提出了要求。也尤其指出了销后退回产品同样需要提供售出期间的温度记录。这表明了监管部门对于冷链运输产品的追溯性的管理要求，是产品质量控制的重要规范，所以非常重要。

(6) 出库与运输
《指南》第十三条，规定了在出库环节对操作人员、装箱规格做了明确的规定，必须专人按照验证确定的参数和条件进行出库复核、装箱打包，以确保温控的严格控制。值得强调的是，《指南》中明确提出“冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成”，意味着冷链产品必须在其贮存温度的冷库内复核装箱，过去几年间，极少数企业能做到这一点。

《指南》第十五条规定冷链产品使用冷藏车运输的，也同样须要严格按照验证的参数和操作步骤进行开启、装车、开门，进行配送。

另外，《指南》要求在运输开始及运输结束时都需要检查并记录运输产品的温度、并且在到货时提供过程温度情况，以便企业甄别医疗器械在运输途中的质量情况，也是形成冷链追溯环节不可或缺的部分。

随着这些细化标准规定的出台，也表明了监管部门在对于医疗器械冷链物流的管理逐渐趋于标准化。
2017年4月26日，国食药监总局正式发布了《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）（以下简称“办法”），并将于2017年7月1日正式实施。

《办法》加大了医疗器械国家标准、行业标准的公开力度，加强了国际标准的转化，鼓励依法成立的社会团体制定发布团体标准。

《办法》的出台将对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订、促进标准实施和提升，提高医疗器械的质量等起到积极的推动作用。