药监部门“夏季储运”飞检重点

药品流通环节储藏条件不规范的问题表现为：

药品储运温湿度管理不到位，温湿度超标时有发生；温湿度超标未及时处理，甚至有温湿度记录造假现象；质量管理人员兼职挂靠，不在岗现象较多，执业药师更换频繁；对购销渠道把关不严，药品库房内存有来历不明的药品；在核准的地址外储存药品等。

企业在新版GSP认证现场检查时，检查组对企业提出的整改意见，企业是否已经整改到位；企业质量管理机构职能履行及管理制度落实情况；质量管理人员在职在岗履职情况；仓储温湿度控制，特别是冷链药品的经营管理情况；购销渠道及票据管理；国家有专门管理要求的药品经营管理情况；中药饮片经营情况等等。

1、零售药店应注意：

▼一些零售药店和乡村卫生院和诊所没有按规定配置专用药品冷藏柜；

▼一些零售药店和医疗机构的药品冷藏设施设备没有按规定设置温湿度，药品温湿度超标的现象时有发生；

▼一些零售药店和医疗机构的药房将有阴凉储存要求的药品与常温药品长期混放等。

药品批发企业应注意：

▼部分企业温湿度监测系统报警功能不能正常使用，温湿度超标时不能及时采取有效调控措施。

▼部分企业温湿度监测系统、冷库、冷藏车、保温箱或冷藏箱未按规定开展再验证，温湿度监测系统终端未定期进行校准或检定。

▼部分企业冷藏药品在使用保温箱或冷藏箱时运输时，未实时监测、记录温度数据，存在安全隐患。

2、药品零售企业应注意：

▼质量管理情况有所滑坡。通过飞行检查我们发现各零售药店药店GSP管理情况均比认证前要差，主要表现在处方药、非处方药，药品、非药品混放现象比较严重；个别药店甚至连温湿度针都没有放置。

▼设施设备未按要求正常使用。主要表现为在室内温度超过20度后，各药店的阴凉柜未按要求开启；高温季节店堂温度超标，未开启空调降温。含麻专柜未放置含麻药品等。

▼中药饮片管理不符合要求。通过检查发现部分企业所销售的中药饮品无合格标签，未按要求进行装斗、清斗；中药饮片存在生虫、发霉等现象。

▼计算机系统形同虚设。通过检查发现部分药房计算机系统未正常使用，权限未按要求进行分配，且未设置密码；部分记录仍采用手工记录的方式，未录入计算机管理系统，如采购订单、温湿度记录、含麻黄碱复方制剂销售记录、处方药销售记录、中药饮片的购进行记录、装斗复核、清斗记录等。

3、药品零售连锁企业应注意：

▼药品陈列与储存不规范。有的连锁药店虽然在开办时设置阴凉区等区域，做到规范陈列等，但过一段时间又出现药品陈列不规范、不进行温湿度监测和调控等不规范行为。

▼冷链管理不严格。通过检查我们发现部分连锁总部冷库未使用无停用文件，且所替代的冰箱内无温度计，部分企业冷藏箱未正常使用。采购冷藏药品时，不能够及时索取在途温度记录，且冷链交接单不符合相关要求，总部向门店配送冷藏药品未提供冷链运输记录。

▼计算机管理系统。部分药品零售连锁企业未能将计算机管理覆盖到药品经营管理的各个环节，如门店存在票、帐、货不相符的情况；部分记录仍采用手工记录的方式，未录入计算机管理系统，如采购订单、温湿度记录、含麻黄碱复方制剂销售记录、处方药销售记录、中药饮片的购进行记录、装斗复核、清斗记录等；门店权限设置不清晰，采取使用同一个帐号进行操作的情况。公司总部对门店人员的计算机系统培训不到位，通过检查发现门店员工对计算机系统普遍不能够熟练使用。

▼零售连锁总部仓库管理混乱。通过检查发现个别连锁总部仓库没有正常使用，甚至个别公司未取得批准的情况，擅自变更仓库地址，且原仓库的药品放置于不符合存储条件的房间内。进入高温季节后部分仓库的温湿度超标后无调控措施。且部分公司的仓库温湿度监测系统无网页版，不符合GSP相关要求。

4、药品批发企业要注意：

▼温湿度监测与调控设施：主要是部分企业温湿度自动监控系统未能有效运行，具体表现在温湿度测点与监控平台不对应、温湿度监控平台显示数据有造假的嫌疑、温湿度超标后未能做及时有效地处理等、部分企业制冷面积达不到库房的使用要求。

▼验收养护环节：部分企业药品验收人员对购进的药品未按规定的程序和内容进行验收。对药品进行验收检查时，不按规定的抽样方法进行抽样，抽取的部分样品不具代表性。对药品药品收到不认真查看存储条件（如前列地尔注射液要求存储温度为0－5度，按2－8度存储）；部分企业待验收药品未放置待验区且直接堆放在地面。

▼冷链管理：部分企业冷链运输过程中的实时温度采集记录不全，不能确保冷链药品运输过程中的质量控制，部分企业向下游企业销售冷链品种时，未向下游企业提供在途温湿度记录、温湿度交接单，存在质量风险隐患。

随着国家对药品生产、储存的重视程度越来越高，进入药品安全备受考验的夏季，医药企业亟待寻求更多更好的解决方法。新形势、高要求、严标准，温度超标就改数的行为必须严厉禁止，何况数据造假属于严重缺陷项，是可以直接撤GSP的。企业唯有强化合规经营、推进规范管理方为正道，嵘图认证也愿意与大家一起，为保障食药安全而努力奋斗！