1、 库房的验证        

1.1 安装、运行的确认，应包括：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用机组轮流工作的确认。        

1.2 温差的验证，应包括：空载、最大负载温差验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温温差验证等。季节极端条件下应各做一次。        

2 冰箱、冷柜的验证        

根据药品存储的温度要求作温度分布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续24小时的温差自动记录数据（记录时间间隔不超过10 分钟）；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。季节极端条件下应各做一次。        

3 冷藏车的验证       

根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程试验；开门装卸货时间对车内温度的影响检测；控温设备关闭或者失灵情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警检测等。季节极端条件下应各做一次。        

4 控温包装系统的验证        

4.1 验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式（陆运、海运、空运）和运输时间等因素。        
4.2 验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。        

4.3 模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证。        

4.4 实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试，确定控温包装的可靠和有效。        

4.5 验证过程中，包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔20cm以上。        

4.6 应建立控温包材的质量标准，购进时需进行材料的检查。一般作抽样检查应称重计量，同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，之间的误差不得超过10%。

陕西嵘图认证技术服务有限公司，可提供GSP验证、温湿度监测、冷藏车验证、冷库验证、保温箱验证等产品与服务。并专注于医药产品冷链物流温控设施设备验证和性能确认，公司针对医药行业提供全套冷链验证服务，一键生成报告，联系电话15771952001