1 冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。        

2 应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。        

3 应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。        

4 验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。        

5 验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。        

6 应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。        

7 如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证，对于自动化控制系统也应进行相关验证。        

8 任何产品特性、里外包装、运输路径、气候变化等改变，均需通过改变控制进行再验证。        

9 冷库、冷链设施设备、最不理想的运输过程等应定期进行再评估和再检验，以确保其能够达到理想的结果。        

10 所有的检验每隔几年就要进行一次。

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