西安医药GSP验证的划分和验证方案有哪些呢?
2021.08.10
西安医药GSP验证的划分和验证方案有哪些呢?一般来讲,我们对于设备的验证是有要求的,毕竟正规的西安医药GSP验证,都是必须按照一定的流程去执行的,例如:校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的最大允许误差为±0.5℃等,下面我们来给大家具体的分析一下。
我们先说药品GSP验证项目划分,一般可分为GSP冷库验证、GSP冷藏车验证、GSP冷藏保温箱验证和GSP药品仓库温湿度监测系统验证,而新版的验证方案分为冷库温度验证方案、冷藏车温度验证方案、保温箱、冷藏箱温度验证方案和药品仓库温湿度验证方案这几个。其中,还有一项重要的划分,我们称之为布点要求和时间的划分,在验证的时候要确保各测点采集数据的同步、有效,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点,确保每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米且数量不超过9个。而库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点,每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个等要求。
对于新版的GSP验证事实上也是有时间上的规定的,当库房各项参数及使用条件符合规定以后,数据有效时间不得少于48小时;若是冷藏车的话,数据有效持续采集时间不得少于5小时;对于冷藏箱或保温箱,则可以按照最长的配送时间连续采集数据,并且要格外注意的是。验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟,这也是一个通用性的要求。
因此,西安医药GSP验证的划分和验证方案就是上面的这些内容,我们到这里也就说完了,虽说现阶段的西安医药GSP验证这些项目,还有很多不足的地方,但在不就得未来,只会变得越来越好。
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