西安医药温湿度监测药品的实时和系统合规性是什么?
2021.08.31
西安医药温湿度监测药品的实时和系统合规性是什么?这对于很多外行的人来说,这都是一个陌生的话题。我们为了保证药质量量安全,无论是原辅料、包材、半废品或者废品都需在一定的温湿度下存储才行。至于上面问题中的实时和系统合规性,下面我们来给大家简单的分析一下。
其中,我们是用无线监测,简单且易用安装;还利用集中监测的特点,将不同区域的多个监测点集中上传于查看,便于管理和降低劳动强度;而安全性方面也是做的周全且及时,多种报警方式,及时发出报警信息,便于排查、恢复和降低失控风险。而系统合规,说的就是testo Saveris系统满足FDA 21CFR Part11的恳求,契合新版GSP《温湿度监测系统》的恳求,确保数据的原始性、真实性、完好性以及满足审计追踪和电子签名等的基本要求。
在对药品库房温湿度中止连续监测前,质量人员需对相关库房中止温湿度分布中止考证。经过在库房内均匀布置或在常见易受外界影响位置放置温湿度记载仪,按照空载、半载、满载和断电开关门等准绳中止实施。普通分夏季和冬季两次连续采集一段时间的数据,并根据数据记载肯定冷点、热点和其他关键和温湿度敏感点。温湿度监测系统可根据温湿度分布考证结构确认关键点,来布置长期监测探头。
以上,关于西安医药温湿度监测药品的实时和系统合规性的问题,我们就说到这里了。我们可提供GSP验证、温湿度监测、冷藏车验证、冷库验证等,提供全套冷链验证服务,并一键生成报告。
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