上述三个《管理规定》在全面梳理相关监管领域法律、法规及规章、规范的基础上，对企业质量管理的有关要求进行了抽提、整合与系统化，指导督促企业依法落实质量主体责任，保障产品质量安全。

一、药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定

《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》梳理归纳了持有人企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的职责和资质要求，同时细化了持有人质量管理要求和机制，强调持有人应当建立药品追溯制度、药品召回制度、药物警戒制度、停产报告制度、年度报告制度等。

文件指出，持有人（包括药品生产企业）的企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人等关键岗位人员应当为企业全职人员，并符合相关质量管理规范有关要求。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

针对具体药品品种的生产和质量管理，持有人应当明确其直接负责的主管人员和其他责任人员。

二、企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》系统完善地阐明了企业质量安全关键岗位设置、各岗位职责和任职条件，规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，同时明确了尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度等履职保障机制。

文件指出，经营企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员。其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。

 经营企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章、经营质量管理规范要求经营医疗器械；作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。

经营企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

三、企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定

《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》明确了企业质量安全主体责任构架及要求，引导关键岗位质量安全管理人员履职尽责，建立质量履职管理机制、保障机制、激励机制。规定企业应当结合实际，建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等风险防控动态管理机制，同时赋予质量安全负责人在产品质量安全重大风险处置工作中的否决权。