【实施要点】

1.企业制定有冷库验证管理的相关文件，规定了开展冷库验证的情形、冷库验证时限等相关要求。

2.企业所有冷库每年均按照相关规定进行了验证。

3.委托第三方药品物流企业储存配送的，质量管理部门对其冷库验证情况进行了确认或审计，并建立记录。

【检查要点】

1.检查企业验证相关管理规定，核实是否明确了对新建冷库、大修或改造的冷库应当进行使用前验证，对正常使用的冷库规定至少每年进行一次验证，对停用时间超过企业规定时限的冷库要在使用前重新进行验证及实施验证项目的要求。

2.抽查企业负责验证工作的人员，核实是否能正确表述企业对验证工作的相关要求。

3.检查企业所有冷库的验证报告，核实是否符合验证时限的要求。

4.检查验证报告中的温湿度数据与企业温湿度监测系统中的数据是否一致，是否历年的验证报告中有验证数据雷同的情形。

5.委托第三方药品物流企业储存配送的，质量管理部门是否对其冷库验证情况进行了确认或审计，并建立记录。

【实施要点】

1.企业制定有冷库验证管理的相关文件，规定了冷库验证项目的相关要求。

2.企业历年冷库各类验证的项目符合《规范》的相关要求。

【检查要点】

1. 检查企业验证相关管理规定，核实是否明确了冷库验证项目的相关要求。

2.检查每一个冷库的验证方案及报告，核实验证项目是否符合本检查项目规定的内容。

3.查看“温度分布特性的测试与分析”的测试，是否确定了冷库适宜存放药品的安全位置及区域，并在冷库平面布局图上进行了标示。

4.现场检查冷库药品摆放位置，核实是否与冷库平面布局图标识的位置一致。

5.查看“温控设备运行参数及使用状况测试”项目的测试，是否确认了冷库温控系统应当设定的合理参数范围。

6.现场检查冷库温控系统设置参数，核实是否符合测试确定的合理参数范围。

7.检查验证时的温度参数设置范围是否与所存放药品的储存温度要求相对应。

8.查看“监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认”项目，是否确认了监测系统测点终端安装位置的合理性。

9.现场检查监测系统测点终端安装位置，核实是否与确认的安装位置一致。

10.查看“开门作业对库房温度分布及药品储存的影响”项目，是否确定了在冷库开门作业状态下，受外部环境影响可能导致储存区域温度超限的最短时间。

11.提问负责冷库作业的人员，核实是否能正确表述开门作业操作规程的相关内容,是否与验证报告确认的时间一致。

12.查看“断电测试项目”，是否确定了设备故障或外部供电中断的状况下，库房内部环境温度超限的最短时间。

13.对于设置露天冷库的企业，检查是否在本地区极端外部环境条件下，分别进行了冬季保温效果评估、夏季制冷效果评估。

14.对1年以内有新建冷库或者进行过冷库改造的企业，检查是否在新库初次使用前或原有库房改造后重新使用前，进行了空载及满载验证。

15.检查企业是否按规定的要求，按年度定期进行冷库的满载验证。

【实施要点】

企业历年冷库各类验证测点的设置符合《规范》的相关要求，符合企业冷库的实际情况。

【检查要点】

1.检查各库房验证报告的验证测点布点位置说明及验证测点布置图，对照验证使用测试设备列表，核实是否符合本检查项目所有测试项目的布点设置标准，一次性同步布点。

2.根据冷库精确比例的“平面布局图”所标示的冷库长、宽、高尺寸，计算验证测点的均匀性布点数量是否符合标准。

3.检查各库房验证报告的验证测点布点位置说明及验证测点布置图，核实冷库门、每个风机出风口的特殊位置布点数量是否不少于5个。

4.检查各库房验证报告的验证测点布点位置说明及验证测点布置图，核实每组货架、房柱、建筑结构的风向死角位置是否至少布置3个测点。

5.检查各库房验证报告的验证测点布点位置说明及验证测点布置图，核实是否设置了“温控设备运行参数及使用状况测试”、“监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认”和“断电测试”等特殊项目的验证测点。

【实施要点】

企业历年冷库各类验证数据有效持续采集时间、采集的间隔时间符合《规范》的相关要求。

【检查要点】

1.检查企业冷库验证方案与验证报告，判断验证方案设计和实际实施过程中，是否首先对冷库的制冷系统、温控系统、库体结构状况进行了稳定性、正常性测试，确认各设施设备不存在运转不稳定、故障、损坏等情况的基础上，方开始正式验证测试。

2.检查企业验证方案与验证报告所采集数据的分析图表，判断冷库“温度分布特性的测试与分析”测试项目所连续采集数据的时间是否不少于48小时。

3.检查企业验证方案与验证报告所采集数据的分析图表，判断冷库各个测试项目是否为连续、不间断采集数据。

4.检查企业验证报告所采集数据的分析图表，判断所有测试数据采集的时间间隔是否不大于5分钟。

5.核查企业验证报告“冷库开门测试”和“设备故障或外部供电中断”项目的测试是否是单独实施，是否有与“温度分布特性的测试与分析”项目同步实施的情形。

PS：以上内容仅供参考，具体要看当地局。