冷库验证
服务项目
库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）温度自动监测系统测点终端的准确度测试；冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；温控设施设备运行参数及使用状况测试
验证依据
1. GB/T34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》；
2.《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)及相关附录；
3.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；
4.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）；
5.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》；
6. JJF 1366-2012 《温度数据采集仪校准规范》；
7. JJF1101《环境试验设备温度、湿度校准规范》；
验证实施步骤
| 序号 | 内容 |
| 1 | 制定验证方案 |
| 2 | 验证方案报审及确认 |
| 3 | 依据验证方案，布置测点，安装验证设备并拍照 |
| 4 | 记录冷库各项运行参数 |
| 5 | 当冷藏库达到预期运行状态时，开始逐项验证测试方案制定的项目 |
| 6 | 在验证过程中，逐项采集数据，如有偏差，对冷库运行参数及设备进行偏差处理，直至冷库运行状况达到可接受范围 |
| 7 | 分析汇总各验证项目数据并制作分析图表，研究得出各验证项目结果 |
| 8 | 依据相关规范和标准评价验证结果，确定验证结论 |
| 9 | 出具验证报告 |
| 10 | 根据报告中各项目分析结果，对质量管理体系文件进行修订 |
验证实施进程安排
| 验证项目 | 开始时间 | 结束时间 |
| 监测系统测点终端的准确度测试 | XXXX-XX-XX XX：XX | XXXX-XX-XX XX：XX |
| 冷藏库温度分布特性测试与分析 | XXXX-XX-XX XX：XX | XXXX-XX-XX XX：XX |
| 温控设施设备运行参数及使用状况测试 | XXXX-XX-XX XX：XX | XXXX-XX-XX XX：XX |
| 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 | XXXX-XX-XX XX：XX | XXXX-XX-XX XX：XX |
| 开门作业对冷藏库温度分布及药械储存的影响 | XXXX-XX-XX XX：XX | XXXX-XX-XX XX：XX |
| 设备故障或外部供电中断情况下，冷藏库保温性能及变化趋势分析 | XXXX-XX-XX XX：XX | XXXX-XX-XX XX：XX |
温控仓库验证现场照片
产品介绍
我司经营的温湿度监测设备的最大允许误差为±0.5℃，符合相关法规要求，相对湿度的最大允许误差为±5％RH，产品具体情况如下：
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常温库、阴凉库设备 ：探头内置
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冷库验证设备：探头外置
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冷库验证设备 ：管理主机
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冷库验证设备：无线物联网温湿度记录仪
- 友情链接：
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