冷藏箱、保温箱验证
服务项目
箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。蓄冷剂配备使用的条件测试
验证依据
1. GB/T34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》；
2.《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)及相关附录；
3.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；
4.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）；
5.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》；
6. JJF 1366-2012 《温度数据采集仪校准规范》；
7. JJF1101《环境试验设备温度、湿度校准规范》；
验证实施步骤
| 序号 | 内容 |
| 1 | 制定验证方案 |
| 2 | 验证方案报审及确认 |
| 3 | 依据验证方案，布置测点，安装验证设备并拍照 |
| 4 | 逐项验证测试方案制定的项目 |
| 5 | 在验证过程中，逐项采集数据 |
| 6 | 分析汇总各验证项目数据并制作分析图表，研究得出各验证项目结果 |
| 7 | 依据相关规范和标准评价验证结果，确定验证结论 |
| 8 | 出具验证报告 |
验证实施进程安排
| 验证项目 | 开始时间 | 结束时间 |
| 蓄冷剂配备使用的条件测试 | XXXX-XX-XX XX：XX | XXXX-XX-XX XX：XX |
| 箱内温度分布特性测试、温度变化及趋势分析 | XXXX-XX-XX XX：XX | XXXX-XX-XX XX：XX |
| 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 | XXXX-XX-XX XX：XX | XXXX-XX-XX XX：XX |
| 监测设备放置位置确认和准确度确认 | XXXX-XX-XX XX：XX | XXXX-XX-XX XX：XX |
| 运输最长时限验证 | XXXX-XX-XX XX：XX | XXXX-XX-XX XX：XX |
保温箱验证现场照片
产品介绍
我司经营的保温箱采用聚氨酯发泡和真空绝热板材质，符合法规要求，可有效提高保温时长，具体规格型号如下：
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保温箱记录仪
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保温箱规格：125L
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保温箱规格：100L
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保温箱规格：60L
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保温箱规格：54L
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保温箱规格：35L
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保温箱规格：33L
- 友情链接：
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